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北京時間5月16日晚，山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“錦波生物”）于第78屆戛納電影節(jié)“2025芭莎戛納之夜”，首次面向全球發(fā)布其最新研發(fā)成果——采用HiveCOL“蜂巢”膠原組織網(wǎng)制備的“注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠”（國械注準(zhǔn)20253130751）產(chǎn)品。

發(fā)布會現(xiàn)場

本次發(fā)布會通過錦波生物官方視頻號及新華網(wǎng)客戶端向全球直播，詳細(xì)展示了“蜂巢”膠原組織網(wǎng)技術(shù)的科學(xué)原理和臨床應(yīng)用。

錦波生物董事長楊霞在發(fā)布會上首度披露了關(guān)鍵研發(fā)歷程。早在2015年，錦波研發(fā)團(tuán)隊就已成功研制出具有“蜂巢”膠原網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的膠原蛋白凝膠，但在后續(xù)驗證中發(fā)現(xiàn)489個氨基酸序列中僅僅存在一個氨基酸（P脯氨酸）與人體膠原氨基酸（A丙氨酸）序列不同。經(jīng)綜合評估產(chǎn)品安全性整體可控后，研發(fā)團(tuán)隊決定推動第一代技術(shù)上市以保障企業(yè)生存發(fā)展。

“這不僅關(guān)乎公司未來發(fā)展方向的抉擇，還關(guān)乎對生命的極度敬畏。”楊霞說：“經(jīng)過三天三夜反復(fù)思考，做出最后決定，我們接受失敗，從頭再來，過往7年多的投入全部歸‘0’。”

發(fā)布會現(xiàn)場

這一決定，直接導(dǎo)致當(dāng)時的錦波生物陷入困局。吸取了2015年的失敗經(jīng)驗，錦波以最快的速度重新投入設(shè)計工作，直到2025年4月9日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，整整跨越了10年光陰。“現(xiàn)在回想起來，正因為10年前的一個正確決策，將錦波生物從‘重組類膠原蛋白’拉回到‘重組人源化膠原蛋白’領(lǐng)域，開辟了中國重組人源化膠原蛋白的新賽道。”楊霞說，錦波生物利用人體膠原蛋白自組裝、自交聯(lián)特性，是全球首個實現(xiàn)注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠產(chǎn)品工業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)。

發(fā)布會現(xiàn)場

據(jù)楊霞介紹，此次發(fā)布的新產(chǎn)品，完全摒棄了傳統(tǒng)填充材料對化學(xué)交聯(lián)劑的依賴，實現(xiàn)了生物填充材料領(lǐng)域的重大技術(shù)革新。

“經(jīng)過10余年的持續(xù)基礎(chǔ)研究，錦波生物首次發(fā)現(xiàn)人體天然164.88°三螺旋結(jié)構(gòu)核心功能區(qū)（FD1）與人體天然膠原蛋白交聯(lián)區(qū)（FD2）之間存在一種獨(dú)特的‘榫卯狀’空間結(jié)構(gòu)精準(zhǔn)匹配。”楊霞表示，錦波設(shè)計出了人類首款自主創(chuàng)新的“蜂巢”膠原網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)凝膠產(chǎn)品。這種結(jié)構(gòu)類似于建筑中的“應(yīng)縣木塔榫卯結(jié)構(gòu)”，消除了傳統(tǒng)填充材料依靠化學(xué)交聯(lián)劑所帶來的膠原蛋白空間結(jié)構(gòu)破壞或交聯(lián)劑毒性等風(fēng)險。

楊霞表示，新產(chǎn)品依托人體膠原蛋白天然“自組裝、自交聯(lián)”的特性，通過工業(yè)化技術(shù)攻克，實現(xiàn)了單一有效成分的穩(wěn)定生產(chǎn)，在臨床應(yīng)用中，可長效、全組織層次、面中部大劑量補(bǔ)充膠原蛋白，糾正面中部凹陷。

楊霞與團(tuán)隊進(jìn)行實驗

楊霞介紹說，與傳統(tǒng)填充材料相比，注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠實現(xiàn)了三個方面突破。一是有效提高臨床填充材料安全性，消除了膠原蛋白免疫原性，無交聯(lián)劑毒性、無血栓栓塞風(fēng)險、無致癌性，注射后無異物感、材料移位、慢性炎癥、慢性纖維化、硬化和組織饅化等不良反應(yīng)。二是制造方式上的突破，通過AI驅(qū)動合成生物學(xué)，產(chǎn)品不含任何非人膠原序列和外源交聯(lián)劑，依靠人體膠原蛋白特定的空間結(jié)構(gòu)的自組裝、自交聯(lián)技術(shù)，成功合成具有高級空間結(jié)構(gòu)的“蜂巢”膠原組織網(wǎng)狀凝膠，保障了膠原蛋白空間結(jié)構(gòu)正確和凝膠狀劑型，并實現(xiàn)了性能穩(wěn)定的大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化。三是作用機(jī)制創(chuàng)新突破，通過注射全層次補(bǔ)充人體空間結(jié)構(gòu)正確的“蜂巢”膠原組織網(wǎng)，短期實現(xiàn)物理性結(jié)構(gòu)填充、組織塑形；長期發(fā)揮細(xì)胞外基質(zhì)（ECM）的功能，通過“蜂巢”膠原網(wǎng)精準(zhǔn)識別細(xì)胞整合素，啟動細(xì)胞信號傳遞系統(tǒng)，促進(jìn)細(xì)胞合成人體需要的各種ECM（主要是大量I型膠原蛋白、彈力蛋白和層粘連蛋白）等，持續(xù)改善細(xì)胞外環(huán)境，促進(jìn)新生的ECM合成，完成組織新生，修復(fù)人體斷裂的膠原網(wǎng)。

通過以上機(jī)制，注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠實現(xiàn)了“物理填充方式實現(xiàn)結(jié)構(gòu)性修復(fù)”和“通過細(xì)胞調(diào)控實現(xiàn)組織新生”雙重作用，維持時間達(dá)6個月以上，開辟了“組織新生”的全新賽道。

據(jù)了解，該產(chǎn)品已于4月9日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心公開的錦波生物產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告顯示，該產(chǎn)品適用于注射到中面部皮下至骨膜上層，以矯正中面部容量缺失和/或中面部輪廓缺陷。產(chǎn)品采用單一有效成分設(shè)計，僅包含重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和生理鹽水。

注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠

楊霞表示，作為全球首個利用合成生物學(xué)技術(shù)制備的注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠，其獲批標(biāo)志著我國在重組人源化膠原蛋白領(lǐng)域覆蓋了凍干纖維、溶液和凝膠等全部劑型，實現(xiàn)了高端植入生物材料自主創(chuàng)新,為下一步開拓更多醫(yī)學(xué)應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)，填補(bǔ)了國際該領(lǐng)域的空白。

截至目前，錦波生物的注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維產(chǎn)品累計應(yīng)用已超過200萬支，覆蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)4000余家，安全性和有效性已經(jīng)得到大范圍驗證。

作為我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新代表，錦波生物參與制定了《重組膠原蛋白》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，與復(fù)旦大學(xué)共同制定了《重組人源化膠原蛋白》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，與四川大學(xué)共同牽頭完成了國際標(biāo)準(zhǔn)立項，推動了重組膠原蛋白行業(yè)的科學(xué)化、規(guī)范化高質(zhì)量發(fā)展。楊霞表示，錦波此次選擇在戛納電影節(jié)舉辦期間發(fā)布最新科技成果，旨在展示錦波原始創(chuàng)新走向國際化的信心與決心。

復(fù)旦大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院病原生物學(xué)系研究員、博士生導(dǎo)師陸路表示，這項技術(shù)的突破不僅提升了我國在生物材料領(lǐng)域的國際競爭力，更為人類抗衰老治療提供了中國方案。

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